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潔凈室壓差控制

潔凈室壓差控制

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潔凈室壓差控制

 

對制藥廠各潔凈室壓差進行控制,其目的是保證潔凈室在正常工作或平衡暫時受到破壞時,空氣都能從潔凈度高的區域流向潔凈度低的區域,使潔凈室的潔凈度不受到污染空氣的干擾。潔凈室壓差控制是制藥廠潔凈廠房凈化空調系統設計的重要環節,是保證潔凈區潔凈度的重要措施。《潔凈廠房設計規范》GB50073-2001(以下簡稱《潔凈規范》)的潔凈室壓差控制章節包括5條內容,全部是針對潔凈室壓差控制的條款。《藥品生產質量管理規范》(1998年修訂)第十六條要求,潔凈區要有指示壓差的裝置。  

 

潔凈室壓差控制分為3個步驟:  

第一步,確定潔凈區各潔凈室的壓差; 

第二步,計算潔凈區各潔凈室維持壓差的壓差風量; 

第三步,采取技術措施,保證潔凈室壓差風量,維持潔凈室壓差恒定。  

第一步:確定潔凈區各潔凈室的壓差 

按照《潔凈規范》6.2.l條和6.2.2 條的要求,潔凈室與周圍的空間必須維持一定的壓差,并應按生產工藝要求決定維持正壓差或負壓差。不同等級的潔凈室以及潔凈區與非潔凈區之間的壓差,應不小于5 帕,潔凈區與室外的壓差,應不小于10帕。 同一潔凈區各潔凈室的壓差在實際工程中,確定同一潔凈區各潔凈室的壓差,可以把每個潔凈室的壓力與潔凈區走廊相比較, 以潔凈區走廊壓力值為基準。因為潔凈區走廊貫穿每一個潔凈室,每個潔凈室與潔凈區走廊的壓差確定了,潔凈室之間的壓差也就確定了。所有潔凈室的壓力值都以潔凈區走廊壓力值為基準,互相間的壓差值就不會混亂。如固體制劑車間,可以確定潔凈區走廊正壓值為18帕(潔凈區室外為0帕);粉碎間、稱量間散塵嚴重,一般通過前室與潔凈區走廊相連,為避免房間內含塵量較大的氣流通過走廊擴散到其它房間,可以確定粉碎間、稱量間正壓值為12帕,前室正壓值為15帕。這樣,粉碎間、稱量間相對于前室為負壓,前室相對于潔凈區走廊為負壓。氣流從潔凈區走廊流向前室,從前室流向粉碎間、稱量間。凈干器具存放間用于存放洗凈、烘干的器具,為避免污染,可確定該房間正壓值為21帕,以避免走廊氣流流入該房間。 

不同等級潔凈區之間的壓差 

確定不同等級潔凈區之間的壓差,可以先確定低潔凈度級別潔凈室的正壓,再依次提高正壓值基數,確定高潔凈度級別潔凈室正壓。如,水針劑車間含10萬級潔凈區、萬級潔凈區、局部百級潔凈區。10萬級潔凈區走廊正壓值為18帕,因此就要提高萬級潔凈區整體的正壓值。總之,萬級潔凈區與10萬級潔凈區相鄰房間之間要有不小于5帕的正壓差。萬級潔凈區有百級潔凈區房間,對此,只要提高百級潔凈區房間正壓即可。 

特殊情況潔凈區的壓差     

某些藥品的生產車間,比如軟膠囊生產車間,在同一潔凈區內有相對濕度不同的潔凈室,對此,應控制比較干燥的潔凈室,相對相鄰潔凈室為正壓,以免濕空氣流向干燥的潔凈室。青霉素類等高致敏性藥品的生產廠房,分裝室等有藥粉暴露的潔凈室應保持相對負壓。 

 

第二步:確定維持壓差的壓差風量  

潔凈區各潔凈室維持正壓差的壓差風量,需要由室外新風補充。因此潔凈室正壓差風量的大小,直接影響到凈化空調系統的新風比,以及凈化空調系統的耗能量。潔凈區各潔凈室維持負壓差的壓差風量,由該潔凈室外滲入潔凈室,在很多情況下,其是未經凈化處理的室外風,因此潔凈室負壓差風量的大小,直接關系到負壓潔凈室的潔凈度。目前,常見的計算潔凈室壓差風量的方法有縫隙法和換氣次數法。縫隙法即根據潔凈室門窗等縫隙總長度來估算潔凈室壓差風量,但在實際應用中,統計門窗等條縫數量的工作比較繁瑣且易造成錯漏,目前已較少應用。換氣次數法,即根據潔凈室換氣次數來估算潔凈室壓差風量。在實際工程應用中,該方法具有簡便、易行、較準確等優點,是常用的方法。《潔凈規范》條文說明第6.2.3條推薦換氣次數法,并提出按下列數據選用:壓差5帕時,1~2次/小時,壓差10帕時,2~4次/小時。其他工具書也有推薦值,如《實用供熱空調設計手冊》(以下簡稱《手冊》)推薦值為壓差4.9 帕時,0.7 次/小時,壓差9.81帕時,1.2 次/小時但是,在實際應用中,人們發現,《潔凈規范》推薦的數據趨于保守,消耗壓差風量大,不經濟;而《手冊》推薦的數值比較適宜。在實際工程中,完全可以通過加強潔凈室圍護結構氣密性,從而減少房間壓差風量。根據潔凈室壓差值大小,壓差風量宜按l~2次/小時的換氣次數選用。 

 

第三步:維持潔凈室壓差恒定  

上述潔凈室壓差值、壓差風量,都只是理論值,需要采取一定的技術措施和設施來實現。在實際工程中,控制潔凈室壓差的方式有多種: 

一般的情況下,采取定風量系統的方式較多,即首先保證潔凈室送風量相對恒定,調節潔凈室回風量或排風量,從而控制潔凈室壓差風量,維持潔凈室壓差值;還可在潔凈室回(排)風支管上安裝手動對開多葉調節閥或蝶閥,調節回(排)風量,控制室內壓差。其優點是設備簡單,有效。 

在空調系統調試時調好潔凈室內壓差的方法,其缺點是在空調系統運行過程中,潔凈室內壓差偏離設定值時,調節比較麻煩。該方法與其它方式配合使用,是目前工程中常見的控制潔凈室壓差的手段之一。在潔凈室回(排)風口,安裝阻尼層(如單層無紡布、不銹鋼濾網、鋁合金濾網、尼龍濾網等),能夠有效地保證潔凈室的正壓,但需經常更換作為阻尼層的過濾網,以防潔凈室內正壓過高。 

在相鄰房間隔墻上安裝余壓閥,以控制正壓。其優點是設備簡單,可靠,缺點是余壓閥尺寸比較大,通風量有限,不方便安裝,也不方便與風管連接,只能在個別潔凈室安裝在潔凈室回(排)風支管調節閥閥軸上,安裝電動執行系統,從而與相對應的閥門配套組成電動調節閥。根據反饋的潔凈室壓差值,微調閥門開度,自動調節潔凈室內壓差恢復到設定值。此種方式用于控制潔凈室內壓差比較可靠、精確,控制系統造價也不高,在工程實踐中應用較多,該系統可安裝在需要顯示壓差的潔凈室或典 型潔凈室的回(排)風支管調節閥上。 

在潔凈室送風支管、回(排)風支管上安裝文丘里風量控制閥。  

文丘里閥有三種類型—— 

定風量閥,可提供穩定的氣流量; 

雙穩態閥,可提供兩種不同的氣流量,即最大、最小流量; 

變風量閥,可通過對指令低于1秒鐘的響應和流量反饋信號閉環控制空氣流量。  

文丘里閥具有不受風管壓力變化影響、反應迅速(小于1 秒鐘),調節精確等特點,但設備比較昂貴,適合應用在某些要求控制負壓的生物制品生產廠房,有毒、生物安全實驗室(如P3級生物實驗室)等場所。因為要考慮人身安全問題,系統壓差控制必須是高精度、高可靠性的。對此,通過使用定風量閥、雙穩態閥可以嚴格控制潔凈室(或實驗室)送風量、排風量,從而形成穩定的壓差風量,控制潔凈室(或實驗室)壓差穩定;使用變風量閥對房間進行調控,使送風管閥流量追蹤排風管閥流量,可形成穩定的壓差風量,控 制潔凈室(或實驗室)壓差穩定。

 

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