廣東坤靈凈

劉先生:18928795397

聶小姐:18127974973

潔凈室等級標準

凈化工程

聯系我們

新版GMP潔凈度等級的劃分

新版GMP潔凈度等級的劃分

產品分類:潔凈室等級標準

0

全國咨詢熱線:

13316272505

立即咨詢

  • 產品介紹

新版GMP潔凈度等級的劃分

 

新版GMP潔凈度等級ABCD《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(新版GMP)201131日起施行,廣東坤靈在本文主要介紹新版GMP中關于潔凈度等級中的ABCD四個級別以及新版GMP的潔凈等級標準。 

 

新版GMP潔凈度等級ABCD主要參數要求: 

 

A級潔凈區 

潔凈操作區的空氣溫度應為 2024 

潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45%-60 

操作區的風速:水平風速0.54m/s;垂直風速0.36m/s

 高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度:>300lx-600lx

噪音:75db(動態測試)

 

B級潔凈區 

潔凈操作區的空氣溫度應為 2024 

潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45%-60 

房間換氣次數:25/h

壓差:B級區相對室外10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。 

高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度:>300lx-600lx

噪音:75db(動態測試)

  

C級潔凈區 

潔凈操作區的空氣溫度應為 2024 

潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45%-60 

房間換氣次數:25/h

壓差:C級區相對室外10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。 

高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度:>300lx-600lx

噪音:75db(動態測試)

 

D級潔凈區 

潔凈操作區的空氣溫度應為 1826 

潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45%-60 

房間換氣次數:15/h

壓差:100000級區相對室外10Pa,

高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度:>300lx-600lx

噪音:75db(動態測試)

 

 

ABCD級潔凈等級 

 

 

 

57.2K
网信彩票(新疆)集团有限公司 皮山县 | 嘉定区 | 漳浦县 | 海伦市 | 鹰潭市 | 临夏县 | 双城市 | 蓬莱市 | 昭觉县 | 榆林市 | 大姚县 | 论坛 | 山东 | 施甸县 | 三原县 | 叙永县 | 安图县 | 页游 | 黎平县 | 北海市 | 内乡县 | 克拉玛依市 | 麻江县 | 雅安市 | 宿迁市 | 南部县 | 钦州市 | 农安县 | 哈巴河县 | 灵宝市 | 建昌县 | 海口市 |