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GMP的中心指導思想是什么?

瀏覽:時間:2021-08-03 11:07:58

摘要:實施GMP的中心指導思想是:任何藥品質量的形成是設計出來的,而不是檢驗出來的




實施GMP的中心指導思想是:任何藥品質量的形成是設計出來的,而不是檢驗出來的,為了貫徹這個中心思想,必須要做到:


⑴相對固定主要原輔料、包裝材料采購的供應商,堅持對供應商的質量評估。 ⑵廠區按功能和防污染的原則進行規劃。 ⑶廠房生產要求合理布局,避免污染與交叉污染,達到規定的潔凈要求。 ⑷制藥設備合理配置,盡可能采用先進設備和智能化設備淘汰生產中易造成污染與交叉污染的設備與設施。 ⑸一切工作文件化。真正使文件成為企業的“法律”,反對抄襲、照搬硬套和執行文件坡走過場或視文件為裝飾品。 ⑹規范各種操作 ⑺質量管理嚴格要求。實行三級質量管理體系,完善質量評估制度,監督制度和報告制度,不斷提高藥品標準水平。 ⑻驗證工作科學化。 ⑼人員培訓制度化。 ⑽衛生工作經常化。 ⑾完善售后服務,及時報告藥品重大質量事故與不良反應,使藥品質量處于嚴密的監督控制之中,防患于未然。

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