空氣凈化常識，潔凈度分級標準
內容包括空氣凈化的基本概念，國內外醫院與醫藥行業空氣潔凈度分級標準，空氣凈化的主要方法與技術，潔凈室的設計原則， 潔凈室環境設施與布局要求，潔凈室的衛生管理，潔凈室的監測指標與方法。
一、 有關概念
空氣凈化 （ air purification ）：去除空氣中的污染物質，使空氣潔凈的行為。
潔凈度 （ cleanliness ）：潔凈環境內單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統計數。
潔凈室 （區）（ clean room (area) ）：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區域）。其建筑結構、裝備及其作用均具有減少對該房間（區域）內污染源的介入，產生和滯留的功能。
局部空氣凈化 （ localized air purification ）：僅使室內工作區域特定局部空間的空氣含懸浮粒子濃度達到規定的空氣潔凈度級別，這種方式稱局部空氣凈化。
單向流 （ unidirectional air flown ）：沿著平行流線，以一定流速、單一通路、單一方向流動的氣流，曾被稱為層流。
非單向流 （ nonunidirectional air flown ）：具有多個通路循環特性或氣流方向不平行的，不滿足單向流定義的氣流，曾被稱為亂流。
二、 空氣凈化標準與要求
（一）國內外空氣潔凈度分級標準
1 、 WHO 、美國與歐共體（ EC ）標準
潔凈度級別
美國聯邦標準
FS-209E
WHO 與 EC
GMP
等級限值 / m 3
塵粒的最大允許數 /m 3
≥ 0.5 μ m
≥ 5 μ m
≥ 0.5 μ m
≥ 5 μ m
100
1 萬
10 萬
、我國醫藥行業空氣潔凈度分級標準
潔凈度
級別
塵埃最大允許數（個 /m 3 ）
微生物最大允許數 *
≥ 0.5 μ m
≥ 5 μ m
沉降菌（個 / 皿 * ）
浮游菌（個 /m 3 ）
100 級
3.5 × 10 3
0
1
5
1 萬級
3.5 × 10 5
2 × 10 3
3
100
10 萬級
* 用直徑 <?xml:namespace prefix = st1 ns = "urn:schemas-microsoft-com:office:smarttags" />9cm 的瓊脂平板在空氣中暴露 30 分鐘。
3 、藥品生產環境空氣潔凈度要求
（ 1 ）最終滅菌藥品： 100-10 萬級
（ 2 ）非最終滅菌藥品： 10 萬級 -30 萬級
（ 3 ）其他滅菌藥品： 1 萬級供角膜創傷或手術用滴眼劑的配制和灌裝。
1 ）最終滅菌藥品： 100-10 萬級
（ 2 ）非最終滅菌藥品： 10 萬級 -30 萬級
（ 3 ）其他滅菌藥品： 1 萬級供角膜創傷或手術用滴眼劑的配制和灌裝。
（ 4 ）潔凈工作服： 10 萬級以上區域的潔凈工作服應在潔凈室（區）內洗滌、干燥、整理，必要時應按要求滅菌。
4 、原料藥生產環境空氣潔凈度要求
（ 1 ）法定藥品標準中列有無菌檢查項目的原料藥，其暴露環境應為 1 萬級以下局部 100 級。
（ 2 ）其他原料藥的生產暴露環境應不低于 30 萬級。
5 、生物制品生產環境空氣潔凈度要求： 100-10 萬級。
6 、放射性藥品生產環境空氣潔凈度要求：同滅菌藥品、非滅菌藥品和原料藥中的規定；放射免疫分析藥盒各組分的制備在 30 萬級條件下進行。
7 、無菌醫療器具生產環境潔凈度要求
（ 1 ）對于體內植入物、與循環血液、骨腔直接或間接接觸的無菌醫療器具或單包裝出廠的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于 10 萬級潔凈度級別。植入到血管內的無菌醫療器具、能在某個局部環境下實現生產、裝配、包裝全過程的無菌醫療器具，應在不低于 1 萬級（優先選用 100 級）潔凈室（區）內生產。
（ 2 ）除（ 1 ）規定外的無菌醫療器具或單包裝出廠零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口應在不低于 30 萬級凈化室（區）內進行。
（ 3 ）潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒區域的空氣潔凈度級別可低于生產區一個級別。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應在 1 萬級凈化室（區）內。
（二）醫療機構
1 、我國醫院消毒衛生標準（ GB 15982-1995 ）
層流潔凈手術室、潔凈病房：空氣中細菌菌落總數≤ 10 cfu/m 3 。
、 WHO 推薦醫院內各部門空氣微生物標準
級 別
細菌菌落總數（ cfu/m 3 ）
適 用 范 圍
I 級
＜ 10
器官移植、心血管、矯形等外科手術室保護性隔離等；灌注或配制注射液實驗室
II 級
＜ 200
無菌或手術室、供應室、嬰兒室、中心滅菌單位、術后恢復室、早產兒及產房、石膏室（如在手術區內）、 ICU
III 級
200-500
一般病房：治療室、放射室、衣帽室、小手術室、浴室、按摩室、
三、空氣凈化技術
空氣凈化不僅要除去空氣中的生物粒子，也要除去其他各種顆粒，主要靠物理作用而不是靠化學方法。空氣凈化技術的目的是通過采用一整套潔凈技術創造和保持一定空間內空氣達到規定的潔凈度。
（一）空氣凈化方法
1 、整體凈化：可分為層流型和湍流型。層流是指空氣由一側全面地以同速流向另一側，使室內產生的塵粒或細菌不會向四周擴散而被平推出室外，而達到好的除菌效果。
（ 1 ）高效過濾除菌技術：空氣潔凈主要靠高效或超高效過濾設備，向特定的環境內輸送潔凈空氣并能保持空氣的潔凈度。過濾潔凈原理：①網截阻留；②篩孔阻留；③靜電吸引阻留；④慣性碰撞和布朗運動阻留。因此，過濾潔凈技術是一種綜合作用的結果。
（ 2 ）濾材結構：生物潔凈室所用濾材級別多數為高效或超高效濾材，所用濾材有：玻璃棉制濾材、高級紙漿制濾材、石棉纖維濾材、過氯乙烯纖維濾材等。高效濾材對空氣中 0.5 μ m 的顆粒的阻留率能達到 90%~99% ，超高效濾材可阻留 0.3 μ m 的顆粒 99.9% 以上。
2 、局部凈化
（ 1 ）潔凈層流罩：潔凈層流罩是醫院局部空氣凈化裝置。一般可構成垂直層流方式，四周用透明圍幕。整個罩內可保持高潔凈度（萬級至百級）空氣。這種潔凈層流罩可用于免疫功能低下病人的治療保護，所以也稱無菌病床層流罩。
（ 2 ）凈化操作臺：采用水平或垂直層流方式凈化箱體內的空氣，可使操作臺內凈化達到很高級別。
（ 3 ）靜電吸附除菌凈化技術：靜電吸附除菌是利用工業電除塵的原理，在小型化技術方面有所創新。①采用細線放電極與蜂巢狀鋁箱收集極形成級線裝置；②采用鏡象力荷電吸附作用。
目前有一種三級凈化裝置，即預過濾 - 高效過濾 - 活性炭吸附，組合式正離子靜電吸附除菌，并采用大風量空氣凈化，以保證室內空氣凈化次數，較好地解決了醫院重點部門如手術室、 ICU 、母嬰病房、血液透析室等有人情況下的空氣持續消毒問題，可使醫院室內空氣的凈化潔凈度達到 10 萬級 ~1 萬級。
（ 4 ）負離子凈化技術：負離子是一種帶負電的化學基團，能發生可逆性變化，存在時間極短，本身并無殺滅微生物的能力，主要是靠帶電離子與空氣中的微粒特別是微生物顆粒結合，形成多個顆粒凝聚變大從而迅速沉降，使空氣達到凈化的目的。空氣中負離子只有在具備某些化學性質時，如活性氧離子等，它們才具有侵害蛋白質的能力從而殺滅微生物，因此負離子對空氣凈化的能力比較有限，對空氣中微生物粒子清除率只能達到 70%~90% 。